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加科思SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联用注册性三期临床研究获CDE批准

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北京、上海和波士顿2024年2月18日 /美通社/ -- 加科思药业(1167.HK)宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性三期临床试验,JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药获批进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。

此次在中国获批的是一项随机阳性药对照的三期试验,旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性,试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法,即PD-1抗体和化疗联合治疗。

加科思于2018年启动SHP2抑制剂的临床试验,2023年在ESMO大会(欧洲肿瘤内科学会年会)发布的数据显示,在129位非小细胞肺癌患者中,其中有58位一线治疗的患者(包括7个剂量组),ORR(客观缓解率)为65.5%(38/58),DCR(疾病控制率)为100%。其中在800毫克戈来雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次,给药一周停药一周)联用的剂量组中,ORR为86.7%(13/15),该临床研究在持续入组中。

目前全球已上市的KRAS G12C抑制剂还未获批成为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法,加科思的JAB-3312联合戈来雷塞均为口服制剂,也是目前全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法。

关于JAB-3312

JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂,具有同类最佳潜力。加科思目前正在中国、美国和欧洲进行多项JAB-3312的临床试验,包括和戈来雷塞等项目的联合用药试验。与 KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药的三期临床试验于2024年2月在中国获批。

关于戈来雷塞

戈来雷塞(JAB-21822)是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验,包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验(已完成患者入组), 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌,与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌,戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药,以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。

关于加科思

加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局,核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进,成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿,拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。